AstraZeneca y Daiichi Sankyo anunciaron que la FDA de EE. UU. ha concedido la designación de terapia innovadora (BTD) a su fármaco conjugado de anticuerpos dirigidos (ADC) Trop2, datopotamab deruxtecan (Dato DXd) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) portadores localmente. mutaciones avanzadas o metastásicas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) que continúan progresando a pesar de recibir inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de EGFR y Quimioterapia basada en platino. Según el comunicado de prensa, esta es la primera vez que datopotamab deruxtecan ha sido reconocido como una terapia innovadora.
La designación de terapia innovadora otorgada por la FDA esta vez se basa principalmente en los datos del ensayo clínico de fase 2 de TROPION-Lung05, además de los datos de respaldo del ensayo clínico de fase 3 de TROPION-Lung01. Los resultados parciales del ensayo TROPION-Lung05, anunciados en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de este año, mostraron que la tasa de respuesta objetiva (TRO) intracraneal (IC) de 18 pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con objetivo cerebral las lesiones fue del 22 % (IC del 95 %: 6-48) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) de la CI fue del 72 % (IC del 95 %: 47-90). De 18 pacientes, 10 (56%) experimentaron una reducción total en el diámetro de los tumores cerebrales.
Los resultados del ensayo clínico de fase 3 TROPION-Lung01 previamente anunciado mostraron que, en comparación con el tratamiento estándar actual con docetaxel, los pacientes con CPCNP localmente avanzado o metastásico tratados con datopotamab deruxtecan mostraron una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SSP), uno de los dobles criterios de valoración primarios, en pacientes que habían recibido previamente al menos una terapia previa. La seguridad de Datopotamab deruxtecan es consistente con los resultados observados en otros ensayos en curso y no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
Datopotamab deruxtecan es un ADC que se dirige a Trop2. Diseñado utilizando la tecnología patentada DXd ADC de First Three Common. Datopotamab deruxtecan es un anticuerpo monoclonal anti-Trop2 humanizado que se conjuga con múltiples cargas útiles del inhibidor de la topoisomerasa I (DXd) a través de un conector tetrapeptídico escindible.
