El 20 de agosto, Bristol Myers Squibb anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha completado la validación de su nueva solicitud de indicación para la terapia con células CAR-T Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso cel) y comenzará a revisar la eficacia de Breyanzi en el tratamiento de pacientes adultos con Linfoma folicular (FL) en recaída o refractario que han recibido dos o más líneas de tratamiento sistémico. El comunicado de prensa afirma que Breyanzi ha sido aprobado en Japón para el tratamiento de pacientes con FL de alto riesgo, lo que la convierte en la primera terapia CAR-T aprobada para estos pacientes con FL de alto riesgo.
FL es la segunda forma más común de linfoma no Hodgkin (LNH) de crecimiento lento y representa del 20 al 30% de todos los casos de LNH. La mayoría de los pacientes con FL son diagnosticados a una edad superior a los 50 años. Durante el desarrollo del FL, los glóbulos blancos se acumulan en los ganglios linfáticos u órganos del cuerpo humano para formar bultos. La característica del FL es la aparición alterna de recurrencia y remisión, lo que hace más difícil tratar la enfermedad después de la recurrencia o progresión.
Breyanzi es una terapia con células CAR-T autólogas dirigida al antígeno CD19, con una composición clara y un dominio coestimulador 4-1BB. Fue aprobado por la FDA en febrero de 2021 para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) en recaída o refractario que han recibido dos o más tratamientos sistémicos.
Esta aplicación se basa principalmente en los resultados de la prueba TRANSCEND FL. Este es un ensayo de fase 2 de un solo brazo, multicéntrico, global y abierto que evalúa la eficacia de Breyanzi como terapia de segunda y tercera línea o superior en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente en recaída o refractario (incluido FL).
