LENZ Therapeutics anunció hoy que la FDA de EE. UU. ha aprobadoVizz (solución oftálmica de aceclidina)1,44% para el tratamiento de pacientes adultos con presbicia. Según el comunicado de prensa, Vizz es el primer colirio a base de acetato que se utiliza para tratar la presbicia en adultos. ¡El paciente lo usa una vez al día y el efecto terapéutico puede durar hasta 10 horas!
Vizz es un colirio sin conservantes que se administra una vez al día y está diseñado para proporcionar a los pacientes una visión cercana clara durante hasta 10 horas. El ingrediente eficaz de esta terapia es el ácido acético. La acetonidina es un agonista del receptor de acetilcolina de molécula pequeña que puede provocar una constricción de la pupila por debajo de 2 milímetros, lo que produce un efecto estenopeico y mejora la visión de cerca. Sin embargo, en comparación con otros agonistas de los receptores colinérgicos, su efecto sobre el músculo del iris que controla el tamaño de la pupila es más específico, reduciendo así la contracción de los músculos ciliares mientras encoge la pupila, disminuyendo los cambios refractivos del cristalino y evitando afectar la visión lejana del paciente.
La aprobación de Vizz se basa principalmente en tres estudios clínicos de fase 3 controlados, aleatorizados, doble-ciego. CLARITY 1 y CLARITY 2 tienen como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de Vizz una vez al día durante 42 días en 466 sujetos; CLARITY 3 se llevó a cabo entre 217 sujetos durante un período de 6 meses, principalmente para evaluar la seguridad de la medicación a largo plazo.
En los estudios CLARITY 1 y CLARITY 2, Vizz cumplió con todos los criterios de valoración primarios y secundarios de mejora de la visión de cerca, y los resultados mostraron que podía surtir efecto en 30 minutos y mejorar continuamente la visión durante hasta 10 horas. Los resultados de mejora de la visión de cerca en los dos estudios son muy consistentes y reproducibles. Vizz mostró una buena tolerabilidad en tres estudios CLARITY con un uso acumulado de más de 30 000 días de medicación y no se observaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento-. Las reacciones adversas más comunes incluyen irritación en el lugar de la aplicación, oscurecimiento de la visión y dolor de cabeza, y la mayoría de ellas son leves, transitorias y-autocurativas.
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