Gilead Sciences anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la aplicación de autorización de marketing de la Compañía (MAA) para Lenacapavir, que se administra cada seis meses como una terapia de profilaxis previa a la exposición (preparación) para la infección por VIH. El Comité de Medicamentos Humanos de EMA cree que Lenacapavir, que se usa cada seis meses para prevenir la infección por VIH, tiene implicaciones significativas para la salud pública y la innovación del tratamiento, y su aplicación de marketing se evaluará de acuerdo con un programa de evaluación acelerado. Vale la pena mencionar que la semana pasada, la FDA de los Estados Unidos anunció la aceptación de la nueva solicitud de drogas de Gilead Sciences (NDA) para Lenacapavir para la preparación y otorgó el estado de revisión de prioridad a esta solicitud. El comunicado de prensa establece que la decisión de EMA representa otro hito regulatorio para Lenacapavir como terapia de preparación.
La solicitud presentada a EMA se basa en datos positivos de los ensayos clínicos de fase 3 Propósito 1 y el propósito 2 realizado por Gilead Sciences. En el propósito 1, los datos mostraron que ninguno de los sujetos femeninos que recibieron inyección de lenacapavir una vez cada seis meses tenía infección por VIH, el riesgo de infección se redujo en un 100%, mostrando una ventaja significativa sobre la tasa de incidencia de VIH de antecedentes. En el propósito 2, el 99.9% de los sujetos en el grupo de tratamiento de Lenacapavir no se infectaron con el VIH, y el riesgo de infección se redujo en un 96% en comparación con la tasa de infección por VIH de fondo.
En dos ensayos, el lenacapavir inyectado cada seis meses mostró ventajas significativas en la prevención de la infección por VIH en comparación con la truvada oral diaria, con una buena tolerabilidad general y sin problemas de seguridad importantes o nuevos.
Lenacapavir es un inhibidor de la cápside VIH de VIH de acción prolongada "en clase" que puede interferir con el ensamblaje y el desmontaje de las proteínas de la cápside viral del VIH, ejerciendo efectos en múltiples etapas del ciclo de vida del virus. En 2022, Lenacapavir fue aprobado por la Comisión Europea (CE) y la FDA de los Estados Unidos para su uso en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para tratar a pacientes adultos con infección por VIH resistente a múltiples fármacos. Para estos pacientes con SIDA que no pueden responder de manera efectiva a las terapias existentes, Lenacapavir proporciona una nueva opción de tratamiento dos veces al año.
Ha obtenido la certificación de terapia innovadora de la FDA de EE. UU. Para la prevención previa a la exposición de la infección por el virus del VIH. En los ensayos clínicos del propósito 1 y el propósito 2, los sujetos que recibieron tratamiento con lenacapavir tuvieron una tasa de cumplimiento de más del 90% al recibir inyecciones a tiempo.
En 2024, la revista Science llamó a Lenacapavir como el avance científico anual, diciendo que este medicamento "primero en clase" ha traído nuevos amanecer para el tratamiento a largo plazo y la prevención del SIDA. Recientemente, la conocida "revisión de tecnología del MIT" también enumeró los medicamentos de prevención de infecciones por VIH de acción prolongada como Lenacapavir como una de las 10 principales tecnologías de avance para 2025, creyendo que tendrá un impacto significativo en nuestro mundo en las próximas décadas.
